一、藥品註冊環節

　　(一)天津市註冊品種基本情況

　　我市藥品批准文號共2627個，涉及藥品品種1672個(以藥品通用名稱計)，藥包材註冊證號77個，藥用輔料批准文號34個，醫療機構製劑批准文號817個。

　　(二)藥物研究機構

　　1.藥物非臨牀安全性評價研究機構。我市現有1家機構通過了藥物非臨牀研究質量管理規範(GLP)認證，即天津藥物研究院(天津市新藥安全評價研究中心)。2014年，市藥品檢驗所(藥物安全評價監測中心)提出了認證申請，已接受國家總局食品藥品審覈查驗中心的現場檢查。

　　2.藥物臨牀試驗研究機構。我市現有藥物臨牀試驗機構21家，佔全國GCP機構總數的5.8%。通過資格認定的專業數量合計117個，涉及心血管內科(9家)、骨科(6家)、神經內科(5家)、呼吸內科(5家)、普通外科(4家)、血液(4家)、眼科(4家)等近50類。近兩年新的藥物臨牀試驗機構資格認定申請和老機構新增專業申請均較爲活躍，機構/專業日益增多與醫療機構自身規範發展的需求及醫藥產業發展密不可分。

　　(三)近年受理與審覈(批)情況

　　2011年—2014年，藥品註冊申請總數量每年穩定在一千多項，醫療機構製劑註冊申請每年300份左右，在2013年達到近900份。我市新藥註冊申請每年都在50項左右，新藥用輔料申請量極少，仿製藥的申請每年維持在30項左右，生物製品新藥申請每年維持在3項左右。新藥用輔料和中藥新藥申請呈逐漸減少趨勢。省局備案的藥品補充申請分別是301、294、385、489項，呈逐年遞增趨勢。

　　二、藥品生產環節

　　2014年，我市全面加強藥品安全“6103”工程建設，促進了藥品生產企業的安全有序發展。

　　(一)藥品生產企業的基本情況

　　截至2014年底，我市藥品生產企業150家，同比增長1.15%。其中，藥品製劑企業90戶，原料藥企業27戶，中藥飲片生產企業7戶，醫用氧氣生產企業9戶，輔料生產企業14戶，中藥提取物3戶，放射性藥品5戶。其中有30家中外合資、外商獨資企業；根據我市企業的產權隸屬情況，有29家企業分別屬於醫藥集團、金耀集團、中新藥業集團、天士力集團管理。

　　(二)藥品“GMP”認證情況分析

　　自2011年2月12日衛生部頒佈了《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(以下簡稱：新版GMP)以來，我市各級監管單位及部門和藥品生產企業均成立相應工作領導機構，大力推進新版GMP的實施工作。統籌協調分類指導企業推進新修訂藥品GMP，鼓勵條件較好的企業積極申請，同時根據細化目標時間表對各分局、各企業的實施進度進行跟進督導制度，確保按時完成各階段工作目標。截至2014年底，我市12家高風險注射劑類企業已通過國家局的新版GMP認證，52家口服固體制劑類企業已通過我局的新版認證。

　　(三)“放心藥廠”評定情況

　　2014年，我市全面提升藥品監管質量，開展了“放心藥廠”評定檢查工作。經對82家參評的藥品生產企業現場檢查、綜合評定、複查後，評定A級企業40家，B級企業38家，C級企業4家。

　　三、藥品流通環節

　　(一)藥品經營企業的基本情況

　　截至2014年底，我市藥品經營企業3979戶，同比增長2.6%。其中，藥品批發企業185戶，佔4.6%，同比減少6.6%，藥品連鎖企業32戶，佔0.8%，同比持平，藥品連鎖企業門店725戶，佔18.2%，單店3037戶，佔76.4%。

　　(二)“放心藥店”評定情況

　　2014年，“放心藥店”創建工作被市政府列入20項民心工程，我市藥品零售企業量化等級評定結果爲：115家藥店被評爲A級“放心藥店”；B級零售企業1877家； C級零售企業1262家；D級零售企業313家。