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昨日,記者從市食品藥品監督管理局獲悉,本市正式啓動藥品生產企業、藥品零售企業量化分級管理和放心藥廠、放心藥店評定工作,根據綜合評定將全市藥品生產企業和藥品零售企業量化爲A、B、C、D四個等級實行動態管理。今後,市民買藥前可以先看“放心”等級標牌,凡是被評定爲A級的企業都是“放心藥廠”“放心藥店”。
“放心藥店”什麼樣?
本市藥品零售企業量化分級管理等級評定分爲A、B、C、D四級,今後天津市將每年進行一次藥品生產企業的等級評定。擬評定爲A級的零售企業爲“放心藥店”,由市食品藥品監督管理局複覈後授予標示牌。評定標準包括否決項14項、一般檢查項25項,共100分,其中包括:企業應在零售場所內設置提供諮詢服務的設施及休息、飲用水的場所,並設立24小時售藥窗口;企業不得以贈予、獎勵等形式向顧客兜售藥品;企業質量負責人應爲執業藥師,在正常營業時間內爲顧客提供安全用藥諮詢服務;應配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備及調節溫溼度設備;藥品採購渠道是否規範合法、是否留存合法票據;不合格藥品、保健食品、化妝品的確認、報告、報損、銷燬有完善的手續和處理制度等。A級的零售企業需無否決項不合格且一般項90分以上。
“放心藥廠”怎麼評?
藥品零售企業的等級評定將每半年進行一次。按照《企業質量信用等級劃分通則》國家標準,對全市藥品生產企業量化爲A、B、C、D四個等級,評定分值90分以上(含90分)爲A級——也就是“放心藥廠”。評定標準包括:企業設立有獨立的質量管理部門,履行質量保證和質量控制的職責;批生產記錄能夠反映出生產過程的每一個環節,記錄的內容可追溯,數據真實、準確;企業使用的每一批次的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料應全部進行檢驗,合格後予以投入生產使用;退貨、召回和不合格產品隔離存放,由質量負責人批准後進行處理,並有記錄。
D級藥廠抽樣全覆蓋
等級評定爲B級的企業,各監管單位(部門)將按照藥品監督管理法律法規對其實施常規監管,監督企業對存在的問題進行及時整改、對質量安全隱患進行及時排除;等級評定爲C級的企業,各監管單位(部門)將按照藥品監督管理法律法規對其實施嚴格監管,採取隨時隨機檢查方式,年度現場檢查頻次不少於6次,抽樣覆蓋率按生產的品種計,要達到50%以上,對連續兩年評爲C級的企業實施重點監管;等級評定爲D級的企業,各監管單位(部門)將按照藥品監督管理法律法規對其實施重點監管,對其違法違規行爲實施嚴查、嚴打、嚴辦,採取隨時隨機檢查方式,年度現場檢查頻次不少於8次,抽樣覆蓋率按生產的品種計,要達到百分之百。